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3个特殊注册程序发布 促进黑龙江省医疗器械产业高质量发展

分类: 器械

2022-07-20

  记者从7月20日在哈尔滨市举行的“黑龙江省第二类医疗器械创新优先应急等3个特殊注册程序解读新闻发布会”上获悉,3个特殊注册程序的颁布实施,标志着黑龙江省第二类创新医疗器械注册、第二类医疗器械优先注册、第二类医疗器械应急注册步入规范化、法治化的轨道。

发布会现场。

  医疗器械是高新技术产品,临床应用广泛、市场前景广阔。目前黑龙江省医疗器械生产企业共有628家,产品注册证共有1022张。随着改革的深入推进和医疗器械产业的快速发展,我国医疗器械法规体系也不断完善,为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署,省药监局经过深入分析研究,学习借鉴先进发达省份经验,制定印发了3个特殊注册程序。

  3个特殊注册程序分别为《黑龙江省第二类创新医疗器械注册审批程序(试行)》《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》《黑龙江省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》。

省药监局副局长王铁寒介绍。

  发布会上,省药监局副局长王铁寒介绍,《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序(试行)》包括法规依据、适用范围、申报要求、各部门分工等共计25条。为促进黑龙江省医疗器械创新上市和产业高质量发展提供了制度保障。同时,提出创新界定2年内不申报注册的,不再享受优先事项。

  东北网记者针对“在什么情况下可以开启和关闭应急医疗器械审批通道”的问题进行了提问。

  省药监局行政许可处二级调研员王刚表示,医疗器械应急注册适用于应对突发公共卫生事件应急所需,且在黑龙江省尚无同类产品上市,或在黑龙江省虽已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要时方可启动。省药监局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际,按照黑龙江省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序,开启应急医疗器械审批通道;遵循产品满足市场实际需求原则,结合突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序,关闭应急审批通道。

来源:新华网

责编:晨风

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