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“火箭心”成功取得国家医疗器械产品注册证

分类: 器械

2022-07-17

7月13日,“火箭心”—HeartCon型植入式左心室辅助系统成功取得国家第三类医疗器械产品注册证。

心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。有数据显示我国心衰患者保守估计也有1600万人,其中终末期心衰患者占5-7%,且仍在不断增加。终末期心衰传统治疗转归差、死亡率高。心脏移植虽是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,远远无法满足患者需求。我国每年心脏移植数量仅五百例左右,大量患者在等待中死亡,随着耐久可靠的机械辅助循环装置的出现,左心室辅助装置(LVAD)成为终末期心衰患者行之有效的治疗新手段,在国外已得到广泛应用,成为广大心衰患者的新选择。
航天泰心科技有限公司(以下简称“航天泰心”)致力于为心衰患者提供全周期的机械循环支持治疗方案,利用50年来在火箭伺服控制方面的技术积累,研制的HeartCon型植入式左心室辅助系统具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点,各项技术指标均达到了国际一流水平。2013年,试验羊“天久”就健康存活120天,创下了国内最长存活记录等五项第一,2018年产品通过创新医疗器械特别审批。

HeartCon于2020年8月获准进入临床试验,联合全国十一家知名医院,在国内首次开展多中心临床试验,成为国内第一个严格按照临床试验方案圆满完成临床试验的心室辅助产品,产品的安全性和有效性得到了充分验证。截止目前,HeartCon在国内同类产品中植入数量全国第一。
航天泰心依托航天技术,十三年来始终坚定不移地走医工结合的发展道路,“火箭心”拥有完全自主知识产权,是完全自主研制生产、自主可控的左心室辅助产品。
航天泰心将牢记社会责任,以“帮助心衰患者和家人重享健康幸福生活”为使命,以“技术先进 品质可靠 价格亲民 简单好用,让患者长期获益”为目标,努力为我国心衰患者带来“心”的希望

来源:澎湃新闻

责编:百合

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