分类: 器械
2022-06-19
随着国民经济的不断攀升,人民群众对健康保健的关注也持续加深,医疗领域正被社会各界广泛关注,并有望一跃成为红海市场!当然医疗器械作为医疗领域一细分市场,也将释放巨大的蓝海红利,更多经营者纷纷入局,然后医疗器械经营都有哪些要求?什么是医疗器械?医疗器械二类备案是什么?医疗器械二类备案如何办理?今天我们就来盘点一下!(更多医械相关问题,欢迎咨询:一八六 一八二五 一八九五)
一、医疗器械如何分类?
我们国家根据医疗器械的风险等级将医疗器械分为三类。一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械。例如:医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等;
二类医疗器械:对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。例如:电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等;三类医疗器械:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:注射器、输液器、植入性器材等。
二、什么是第二类医疗器械备案?
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
三、第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
四、第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
五、第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证
今天的分享就到这里,如果您有办证或者医械经营的相关问题,欢迎联系我们!
来源:搜狐
责编:三木
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